۲۶ ژوئن ۲۰۲۵ - پژوهشگران در کارآزمایی فاز 3a با عنوان REDEFINE 1 دریافتند که افزودن داروی تحقیقاتی کاگریلینتاید به سماگلوتاید از آگونیست های گیرندهGLP-1 ، منجر به کاهش ۲۰.۴ درصدی وزن بدن در بزرگسالان مبتلا به چاقی، با یا بدون دیابت نوع 2 شده است. نتایج این مطالعه در نشست سالانه انجمن دیابت آمریکا ارائه شد.
سماگلوتاید با دوز ۲.۴میلی گرم پیش تر مزایای اثبات شده ای در کاهش وزن و سلامت قلبی عروقی داشته و کاگریلینتاید نیز در مطالعات اولیه نتایج امیدوارکننده ای نشان داده است. با این حال، اثربخشی ترکیب این دو داروکه با نام CagriSema شناخته می‌شود، در کاهش وزن افراد دارای اضافه وزن یا چاقی هنوز به طور کامل مشخص نبود.
در این مطالعه ی فاز 3aکه به مدت ۶۸هفته، به صورت چند مرکزی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما و داروی فعال انجام شد، بزرگسالان بدون دیابت با شاخص توده بدنی(BMI) ۳۰ یا بیشتر، یا BMI بالای ۲۷همراه با حداقل یک عارضه مرتبط با چاقی وارد مطالعه شدند. شرکت کنندگان به صورت تصادفی و با نسبت ۲۱:۳:۳:۷ در چهار گروه قرار گرفتند: دریافت ترکیب سماگلوتاید و کاگریلینتاید (هر دو با دوز ۲.۴میلی گرم)، سماگلوتاید به تنهایی، کاگریلینتاید به تنهایی، یا دارونما-همراه با مداخلات سبک زندگی برای همه ی گروه ها.
در این مطالعه، اهداف اصلی شامل تغییر نسبی وزن بدنو کاهش حداقل ۵درصدی وزن از ابتدا تا هفته ۶۸ در گروه دریافت کننده ی ترکیب کاگریلینتاید–سماگلوتاید در مقایسه با دارونما بود. همچنین، کاهش وزن های ۲۰درصد، ۲۵درصد و ۳۰درصد یا بیشتر به عنوان اهداف ثانویه تأییدی در نظر گرفته شدند. ارزیابی اثربخشی بر اساس مدل آماریtreatment-policy انجام شد که با اصل «تحلیل بر اساس قصد درمان» هم راستا است. ایمنی درمان نیز مورد بررسی قرار گرفت.
در مجموع، ۳۴۱۷ شرکت کننده به صورت تصادفی در چهار گروه تقسیم شدند: ۲۱۰۸ نفر ترکیب کاگریلینتاید-سماگلوتاید، ۳۰۲ نفر فقط سماگلوتاید، ۳۰۲ نفر فقط کاگریلینتاید، و ۷۰۵نفر دارونما دریافت کردند. میانگین تغییر وزن بدن به درصد از ابتدا تا هفته ۶۸در گروه درمان ترکیبی برابر با 20.4- درصد بود، در حالی که در گروه دارونما تنها ۳درصد کاهش مشاهده شد (تفاوت تخمینی: ۱۷.۳درصد؛ فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۱۸.۱- تا۱۶.۶-؛P<0.001). P<0.001 شرکت‌کنندگانی که ترکیب دارویی را دریافت کردند، به‌طور معناداری بیشتر از گروه دارونما به اهداف کاهش وزن ۵٪، ۲۰٪، ۲۵٪ و ۳۰٪ یا بیشتر دست یافتند (در همه مقایسه‌ها ).
در این مطالعه، شرکت کنندگانی که ترکیب دارویی کاگریلینتاید-سماگلوتاید را دریافت کردند، به طور معنا داری بیشتر از گروه دارونما به اهداف کاهش وزن ۵ درصد، ۲۰ درصد، ۲۵ درصد و حتی ۳۰ درصد یا بیشتر دست یافتند(P<0.001 برای همه ی مقایسه ها).
عوارض جانبی گوارشی مانند تهوع، استفراغ، اسهال، یبوست یا درد شکمی در ۷۹.۶ درصد از افراد گروه درمان ترکیبی و ۳۹.۹ درصداز گروه دارونما گزارش شد، اما این عوارض عمدتاً گذرا و با شدت خفیف تا متوسط بودند. در مجموع، این ترکیب دارویی کاهش وزن قابل توجه و از نظر بالینی معناداری را در بزرگسالان دارای اضافه وزن یا چاقی نسبت به دارونما فراهم کرد.
منبع:
https://medicaldialogues.in/medicine/news/add-on-cagrilintide-to-semaglutide-tied-to-significant-weight-loss-in-diabetics-and-non-diabetics-in-obesity-trials-150612